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医疗器械不能包治百病
主持人语
随着人们越来越重视疾病预防和养生保健，医疗器械逐渐走进寻常百姓家。虽然医疗器械能够起到一定的保健、治疗作用，可是如果把医疗器械当成万能的“家庭医生”，就有可能弄巧成拙。本期“凤城夜话”，让我们来聊一聊医疗器械应该如何使用。
出场嘉宾
陈同乐 市食品药品监督管理局副调研员 王贺忠 市食品药品监督管理局医疗器械处处长
张秀杰 英诺特(唐山)生物技术有限公司总经理
杨晓林开滦总医院美容整形科主任
王建康 市民
主持人：本报记者曹瑞云
时 间：6月3日
本版人物照片均由记者郑勇摄
主持人：老年人是医疗器械的主要消费群体，可是许多老年人花高价买“医疗器械”，结果却上当受骗，这是什么原因造成的？
陈同乐：出现上述问题，其中一个重要原因就是大家对医疗器械知识了解不多。医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等作用。医疗器械按照风险程度由低到高分为一、二、三类。目前家庭使用的一般为二类医疗器械，如物理治疗及康复设备(理疗床、颈椎治疗仪、频谱治疗仪等)、血糖仪、血压计、弱激光治疗仪、制氧机等等。对这些产品的生产、销售，国家有严格的规定。合法的二、三类医疗器械经营企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，销售的产品必须取得《医疗器械产品注册证》。
王建康：市民，尤其是老年人，由于缺乏对医疗器械适用范围的认识，在商家的误导下，再加上使用不当，很可能造成健康和财产的损失。
张秀杰：以温热理疗床为例，部分商家把它宣传成能治疗高血压、心脏病、糖尿病、关节病甚至对癌症有疗效的“万能床”，使很多老年人动心而购买。可老年人使用后却发现，温热理疗床主要适用于腰肌劳损、腰椎间盘突出症的辅助治疗，具有康复保健作用。一些患者在家中使用电疗仪器、磁疗仪器进行自我治疗，由于没有医生指导，忽视了禁忌症，很可能造成对健康的损害。
王贺忠：在此提醒消费者，在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌症等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。
主持人：许多商家用免费体验来推销医疗器械，免费体验的背后是否藏有猫腻呢？
陈同乐：免费体验销售医疗器械主要针对老年人，商家通过聊天、赠送礼品等“亲情营销”获取老年人的信任后向其推销产品。一些唯利是图的商家利用老年人缺乏医学知识、渴求身体健康的消费心理，在所谓的免费体验过程中进行心理暗示，夸大宣传疗效，让人认可其产品，其最终目的就是卖产品。
王贺忠：免费体验是一种销售方式或者服务方式，要严格监管其通过免费体验方式销售的产品是否经过注册、是否无证经营、是否夸大宣传。按医疗器械管理类别来说，免费体验销售的医疗器械大多是二类医疗器械，属于辅助治疗产品，在使用后能减轻或缓解某些症状。市食品药品监督管理局日常监督检查发现，一些医疗器械免费体验店利用老年人缺乏医学知识、渴望健康的心理，随意夸大疗效，将产品宣传成无任何禁忌的“高科技专利产品”。个别免费体验店甚至无证经营未经注册的医疗器械产品，造成了恶劣影响。
杨晓林：有疾病要到正规医院就医，并遵医嘱进行治疗，以免延误病情。医疗器械产品都有明确的适用范围、禁忌症，消费者如果在免费体验中不了解相关法规要求，不注意自我保护，盲目使用可能会危害健康。
陈同乐：针对近年来在各地普遍存在的“免费体验”乱相，国家食药监总局重拳出击，针对医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证医疗器械等行为，开展了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，目前我市已取缔多家无证免费体验店。
主持人：许多商家将部分医疗器械宣传成能包治百病的“神器”，消费者能相信吗？
陈同乐：《医疗器械监督管理条例》第45条规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
张秀杰：目前群众对医疗器械非法广告深恶痛绝。部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。尤其是少数不法分子道德底线缺失，违法违规，严重损害了消费者权益。
杨晓林：科技发展到今天，还没有一款医疗器械能够包治百病。可是，一些商家还是夸大宣传，误导了很多消费者。
王贺忠：我市正在开展医疗器械“五整治”专项行动，对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，食品药品监管部门将一律移送工商部门查处，并对违法情节严重广告所涉及的产品和企业实施公告曝光、行政告诫、提请撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
主持人：一些爱美女士为了留住青春，注射玻尿酸。我市个别美容院也开展了这项业务，这允许吗？
杨晓林：透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医疗美容中是注射用软组织填充剂。医疗美容中所使用的透明质酸钠产品按三类医疗器械管理，属高风险医疗器械产品。医疗美容机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进取得《医疗器械产品注册证》产品，并验明产品合格证明。
陈同乐：消费者应到具有医疗美容资质的医疗美容机构注射透明质酸钠美容，消费者如发现未经注册的透明质酸钠产品，可及时向食品药品监管部门进行举报。
主持人：“美瞳”可以让人拥有一双美丽的大眼睛，它是否会带来危害呢？
陈同乐：人们常说的“美瞳”实际上是指装饰性彩色平光隐形眼镜，和其他隐形眼镜(角膜接触镜)一样，都是三类医疗器械。
张秀杰：非法生产销售的彩色平光隐形眼镜容易褪色掉色，色素会刺激、损害角膜。劣质产品的参数不精准，不能与角膜完全贴合，容易引起异物感和不适，也没有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。由于其安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。
王贺忠：销售彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜需要取得《医疗器械经营企业许可证》，产品取得医疗器械产品注册证书。购买此类产品时，请消费者到取得《医疗器械经营企业许可证》的正规眼镜店购买，同时要注意产品的合法性，不建议网络购买。
主持人：消费者在购买医疗器械时要注意什么呢？
陈同乐：医疗器械必须取得合法资质后方可上市销售，医疗器械的包装、说明书上都应印有产品注册证号和生产许可证号。如果产品包装、说明书上没有相应的证号，就可以怀疑为非法的医疗器械，消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”栏进行查询。
杨晓林：消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则将无法维护自身权益。
王贺忠：消费者如果发现违法行为，可以拨打食品药品监督举报电话12331，进行投诉举报。对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
王建康
