医疗器械存在缺陷须召回

　　 记者昨天从市食品药品监督管理局了解到，医疗器械存在缺陷，须立即召回，否则将被处以3倍罚款或吊销生产许可证。这是将于7月1日起实施的《医疗器械召回管理办法(试行)》的新规定。

　　医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回将被分为三级，分别在1日、3日和7日内，由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　医疗器械生产企业被视为召回主体，召回将分为主动召回和责令召回两类。对拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　(曹瑞云李建设)

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