我市启动医疗器械安全监督量化分级管理

购买医疗器械可按等级来选

　　 (记者郑芃芃 通讯员王贺忠、田爱华)购买医疗器械去哪间店更放心？哪家医院的医疗器械管理更规范，使用起来更踏实？记者从市食药监局获悉，近日，我市启动了医疗器械安全监督量化分级管理工作，全市的二、三类医疗器械生产、经营企业及医疗机构将被分为A、B、C、D四个等级，评定结果将于明年1月份公布，届时广大群众购买医疗器械类产品，可根据评定结果进行消费选择。

　　截至目前，《唐山市医疗器械生产安全监督量化分级评定标准(无菌产品)(体外诊断试剂产品)(一般产品)》《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定标准》《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级评定标准》已经制定印发，2013年度等级评定工作已全面展开。

　　据市食药监局有关人士介绍，今后将对量化等级实施动态管理，每年进行一次评定，企业本年度的守法违法情况，将作为下一年度等级评定的重要依据。对于不同等级的企业，该局将会采取不同的监管措施。

　　具体监管措施为，对评定为A级的企业，将减少日常监督检查频次(专项检查和举报核查除外)，并在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色审批通道。对评定为B级的企业，将对企业实施常规监管，并监督企业对存在的隐患问题及时进行整改。对评定为C级的企业，将列为重点监管对象，增加监督检查频次，并约谈企业法定代表人(负责人)和质量负责人，监督企业对存在的隐患问题及时进行整改。对评定为D级的企业，将列为重点监管对象，在监督整改基础上，增加监督检查频次和抽验频次，约谈企业法定代表人(负责人)和质量负责人，并进行法规培训。对有严重违规行为的企业，将纳入医疗器械安全“黑名单”，视情形通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台、网站等媒体发布警示公告。