市食药监局开展三项医疗器械专项整治行动

美瞳名列其中

　　 (记者 郑芃芃 通讯员 王贺忠、田爱华)为进一步规范全市医疗器械市场秩序，近日，市食药监局部署开展了体外诊断试剂、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)三项专项整治行动，旨在严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效。

　　体外诊断试剂综合治理行动。体外诊断试剂的质量水平直接影响到临床诊断的正确性。小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂，“假阳性”会夸大病情，“假阴性”则恐致误诊。为加强体外诊断试剂监管，该局将采取企业自查、监督检查、风险评估等相结合的方式进行，重点对产品的合法性、购进渠道及储存养护的规范性等进行检查，各级监管部门至少对每家企业的两个品种进行全面核查，并对被检查企业质量体系运行情况进行安全风险评估。

　　避孕套质量安全专项整治行动。该局将对可能经营避孕套的宾馆、超市等相关企业进行严格检查，严禁无证经营或经营无证避孕套行为；对已取得合法经营资格的经营单位将重点检查采购环节的合法性，检查是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，严禁擅自降低经营条件、违规经营，确保所经营避孕套来源合法、质量合格；全面排查，坚决取缔无证生产避孕套的“黑窝点”，严查无注册证、假冒或者不符合强制性标准和产品技术要求的避孕套生产经营行为。市食药监局提醒,避孕套属于二类医疗器械，根据国家最新规定,经营此类产品的企业应当依法取得备案凭证方可经营。本次专项行动将督促未经备案擅自销售避孕套的经营者立即备案。未依照规定备案的，将责令限期改正；逾期不改正的，将向社会公告未备案单位和产品名称，并处罚款。

　　装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理行动。该局将以眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，深入开展拉网式排查和定期巡查，严厉打击游商小贩无证经营、医疗器械经营企业超范围经营和经营无注册证装饰性彩色平光隐形眼镜行为，并对重点部位、重点对象实施高密度的巡查和反复检查，坚持做到“露头就打、见案必查”。市食药监局在此提醒，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。